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FDA批准Denosumab治疗骨髓瘤骨相关病

近日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准denosumab(Xgeva)用于预防多发性骨髓瘤和骨转移瘤患者的骨相关事件(SRES)。该药曾于2010年获批用于前列腺癌、乳腺癌和其他实体肿瘤的治疗。

Denosumab(AMG162)是一种人RANKL的单克隆抗体,可以模拟内源性OPG,特异地结合RANKL,阻断OPG/RANKL/RANK通路;临床试验证实denosumab可应用于绝经后的骨质疏松、MBD和骨转移瘤的治疗,具有高效、低毒的特点,且下颌骨坏死的比例明显低于双磷酸盐,但其对肿瘤的抑制作用不明显。多发性骨髓瘤是浆细胞的一种恶性克隆性疾病,患者就诊时往往伴有骨骼疼痛、骨质疏松、高钙血症、病理性骨折等溶骨性病变。

此次批准基于一项3期482研究,研究人员共纳入1,718例患者,并将其随机分配至唑来膦酸(多发性骨髓瘤SREs标准预防方案)或皮下注射denosumab 120mg(每组各859例)。

所有患者器官功能正常;ECOG体能状态评分0~2。主要终点为首次发生SRE的denosumab非劣效性。

该研究达到了主要终点,denosumab疗效不劣于唑来膦酸(风险比,0.98;95% CI,0.85–1.14;P = 01)。Denosumab和唑来膦酸两种治疗首次发生SRE的中位时间相差不大,分别为22.83个月和23.98个月。Denosumab组的中位无进展生存期高出对照组10个多月,总生存率相当。

Denosumab组最常见的不良反应为腹泻、恶心、贫血血小板减少症、腰痛、外周水肿、低血钙症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。颌骨坏死是导致denosumab停药的最常见的不良反应;这类不良反应在denosumab组和唑来膦酸组的发生率分别为4.1%和2.8%。


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关键词: 批准,治疗,骨髓,骨髓瘤,骨相,相关
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无极血康中医医院院长袁六妮

系中国民营医疗机构协会理事、石家庄市政协委员、石家庄市劳动模范,从事医疗工作40余年,继承和发扬中国传统医学文化,以血液病的临床研究为主题,汲取传统医学精华,在攻克治疗血液病方面取得了有效成果,积累了丰富 的经验。

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